合一新藥開發 2023火力全開

合一新藥開發 2023火力全開

中正区百亿指标推案 新光人寿总统杰仕堡

合一新藥開發概況

魇世界

合一(4743)總經理鄭志慧28日在法說會中表示,延宕的新藥開發,明年將加速推進,ON101拚取陸、歐盟藥證;新冠核酸新藥SN812可望於明年第二季啓動二期臨牀試驗;氣喘新藥FB825、FB704則可望完成二期收案。

时论广场》敌对国家间的谈判(刘必荣)

鄭志慧表示,今年新藥研發度過了充滿挑戰的一年,多項原預期達標的計劃受到影響,ON101的授權未能如期,而讓一年一授權目標沒有達標。

加盟总部在招募时 应提供加盟者重要资讯

新藥開發火力全開的合一,在手產品共有爲6項,包括5項新藥、1項醫材。最受關注的糖足潰瘍速必一(ON101),在中國大陸藥證註冊申請案,目前已補足所有符合法規的所需文件,正等待審批的結果,是處於「等待中的關鍵期」。

人妻帮课长刮痧裤子湿了 他爽喊「硬到无法睡」丈夫脸绿

絕色農女之田園帝國 小說

除此之外,該新藥目前也在東協六國已完成法規提問,波灣七國也納入藥品准入的計劃之一,都有機會開花結果。

在美國市場佈局方面,ON101是以傷口照護醫材通過FDA 510K認定,預計明年第一季取得出口許可對外銷售,後續將在紐澳、印度等國家提出簡易申請。而新藥部分,則依原計劃在2025年申請新藥查登(NDA)。

我与噩梦与大姐姐
小破孩升职记

歐盟部分,則以疤痕護理適應症,向歐盟MDR(醫療器材法規)提出申請,明年下半年再提出傷口醫材申請。

國際授權案方面,合一去年底已收到北美授權草約,但美國三期還在進行中,對方希望美國後續NDA可能法規要求,想要得到美國FDA書面確認,公司也多次和FDA溝通,但一年一授權目標無法完成。

疫情高峰下疗愈听众 陈思函领军7创作女声暖心开唱

除ON101外,有鑑於新冠病毒株的變種,合一近年也積極投入新冠核酸新藥SN812的開發。

12月已拿到美國一期臨牀試驗覈準,明年完成第一階段健康受試者收案後,將向FDA申請接用於病人,新增1c治療組,以提早觀察用於新冠患者的臨牀治療效果,該新藥治療組試驗預定第二季完成後,旋即展開二期試驗。

至於已經授權的FB825,治療中重度異位性皮膚炎,正力拚2024年上半年與國際夥伴完成pk橋接試驗,而治療中重度過敏性氣喘,在臺灣的二期臨牀試驗,目標明年第三季完成收案。

装妖作怪

韩国瑜当「桶箍」也没用?媒体人揭蓝白合最大阻力:国民党内部